| 注册证编号 | 苏械注准20152020799 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻（缝）合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJF 30B、HJF 30Z、HJF 30S、HJF 30H、HJF 45Z、HJF 45S、HJF 45H、HJF 60Z、HJF 60S、HJF 60H、HJF 90Z、HJF 90S、HJF 90H LS 30W、LS 30B、LS 30Y、LS 30G、LS 45B、LS 45Y、LS 45G、LS 60B、LS 60Y、LS 60G、LS 90B、LS 90Y、LS 90G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻（缝）合器由吻合器（直管型除外）由抵钉座，组件（选配件），器身架，手柄，击发手柄，锁紧手柄，锁紧钮，缝钉组成，组件（选配件）可以替换。一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）由抵钉座，钉匣金属外壳，金属外套管，旋转套，活动手柄，保险钮，手柄，释放钮，复位指示窗，钉仓推片和组件（选配件）组成，组件（选配件）可以替换。缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用12Cr18Ni9制成，组件采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
