| 注册证编号 | 苏械注准20202021114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械：NB Q-60B，NB Q-60Z，NB Q-60H，NB Q-80Z，NB Q-80H，NB Q-100Z，NB Q-100H，NB LC-60W，NB LC-60B，NB LC -60G，NB LC -80B，NB LC -80G，NB LC -100B，NB LC -100G组件：NB QZ-60B，NB QZ-60Z，NB QZ-60H，NB QZ-80Z，NB QZ-80H，NB QZ-100Z，NB QZ-100H，NB LCR-60W，NB LCR-60B，NB LCR -60G，NB LCR -80B，NB LCR -80G，NB LCR -100B，NB LCR-100G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件由抵钉座、活动手柄、手柄、吻合钉、击发座、组件钉仓组成，缝合钉采用TA2G制成，切割刀采用30Cr13制成，组件钉仓采用PC制成。一次性使用直线型切割吻合器及组件按器身颜色不同分为两类，每类按缝合长度和缝合厚度不同可分为七种规格；组件按照适配器械颜色不同分为两类，每类按照适配器械的缝合长度和缝合厚度不同各分为七种规格。一次性使用直线型切割吻合器出厂时配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2025/10/18 |
