| 注册证编号 | 苏械注准20162020200 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及吻切组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RYCW-(A/B)55(V/L/H)、RYCW-(A/B)60(V/L/H)、RYCW-(A/B)75(V/L/H)、RYCW-(A/B)80(V/L/H)、RYCW-(A/B)90(V/L/H)、RYCW-(A/B)100(V/L/H) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及吻切组件主要由释放钮、锁定杆壳、锁定杆（手柄）、切割组件架、吻切组件、抵钉座、抵钉座架、保险和外壳组成，吻切组件由刀盖、切割刀、钉仓、盖板和吻合钉组成。切割吻合器根据外形不同分为A、B两种型号；根据切割吻合器的有效缝合长度分为六种规格；根据缝合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为三种尺寸，分别用V、L、H表示。吻合钉由TA1G制成，组件架、切割刀由12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成，抵钉座由6063、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成。每把切割吻合器在出厂时自带1个吻切组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/29 |
| 生效日期 | 2022/8/29 |
| 有效期至 | 2026/3/2 |
