| 注册证编号 | 苏械注准20172021028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYQⅡ-60L、KYQⅡ-60H、KYQⅡ-80L、KYQⅡ-80H、KYQⅡ-100L、KYQⅡ-100H、KYQZⅡ-60L、KYQZⅡ-60H、KYQZⅡ-80L、KYQZⅡ-80H、KYQZⅡ-100L、KYQZⅡ-100H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件由器身和切割组件组成，器身主要由抵钉座、释放钮、锁定杆壳、锁定杆、切割组件架、击发钮和外壳组成，切割组件主要由刀盖、切割刀、钉仓、组件盖、盖板和吻合钉组成。根据吻合长度，分为60、80、100三种规格；根据吻合钉高度，分为H和L两种规格。每把切割吻合器出厂时自带一个切割组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
