| 注册证编号 | 苏械注准20182021231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝玛医疗科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村村彭家塘 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村工业园11号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：BLS3025、BLS3035、BLS3048、BLS4535、BLS4548、BLS6035、BLS6048、BLS9035、BLS9048 组件：BLS3025L、BLS3035L、BLS3048L、BLS4535L、BLS4548L、BLS6035L、BLS6048L、BLS9035L、BLS9048L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，它们分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中器身由抵钉座卡座、抵钉座、钉仓组件、推钉板组件、推钉板拉簧、滑块组件、退位按钮组件、连接杆组件、固定手柄、定位杆推板、击发推板组件、活动手柄组件组成；钉仓组件由钉仓、推钉片、钛钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成；根据吻合长度和吻合钉高度的不同，器身和组件各分为九种规格；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
