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常州市久成电子设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162021435”基本信息
注册证编号苏械注准20162021435 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市久成电子设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所天宁区团结路11号
生产地址天宁区团结路11号
产品名称一次性使用直线吻合器及吻合组件
管理类别第二类
型号规格吻合器型号规格:ZZW-30B、ZZW-30C、ZZW-30D、ZZW-30E、ZZW-45C、ZZW-45D、ZZW-45E、ZZW-60C、ZZW-60D、ZZW-60E、ZZW-75C、ZZW-75D、 ZZW-75E、ZZW-90C、ZZW-90D、ZZW-90E 吻合组件型号规格:ZZW-30-2.5Z、ZZW-30-3.8Z、ZZW-30-4.5Z、ZZW-30-4.8Z、ZZW-45-3.8Z、ZZW-45-4.5Z、ZZW-45-4.8Z、 ZZW-60-3.8Z、ZZW-60-4.5Z、ZZW-60-4.8Z、ZZW-75-3.8Z、ZZW-75-4.5Z、ZZW-75-4.8Z、ZZW-90-3.8Z、ZZW-90-4.5Z、ZZW-90-4.8Z
结构及组成/主要组成成分一次性使用直线吻合器及吻合组件由吻合器和吻合组件两部分组成,在同一手术中可以使用多个吻合组件,吻合器和吻合组件均为单独包装,吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只。吻合器由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、活动手柄、定位销推拉手柄、固定手柄和复位按钮组成;吻合组件由:钉仓、吻合钉组成。产品根据吻合组织厚度的不同,吻合钉的高度分为2.5mm、3.8mm、4.5mm和4.8mm四种尺寸,分别用B、C、D、E表示。根据吻合长度尺寸不同,可分为30mm、42.5mm、60mm、75mm、92mm五种。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/5/31
生效日期2022/5/31
有效期至2026/6/14
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