| 注册证编号 | 苏械注准20162021313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：XQGA-55H、XQGA-55L、XQGB-60H、XQGB-60L、XQGA-75H、XQGA-75L、XQGB-80H、XQGB-80L、XQGA-100H、XQGA-100L、XQGB-100H、XQGB-100L；组件：XZQGA-55H、XZQGA-55L、XZQGB-60H、XZQGB-60L、XZQGA-75H、XZQGA-75L、XZQGB-80H、XZQGB-80L、XZQGA-100H、XZQGA-100L、XZQGB-100H、XZQGB-100L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及组件根据切割吻合器的有效缝合长度分为55mm、60mm、75mm、80mm、100mm五种规格。根据缝合组织厚度的不同，吻合钉高度分为H、L两种组件。根据切割吻合器的外型和手柄结构不同分为XQGA、XQGB两种型式。XQGA型主要由器身及钉仓组件组成，器身主要由抵钉座、钉仓支架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块和切割刀组成，组件主要由钉仓、推钉片和吻合钉组成；XQGB型主要由器身及钉仓组件组成，器身主要由抵钉座、钉仓支架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块和切割刀组成，组件主要由钉仓、推钉片和吻合钉组成；每把切割吻合器配套一个钉仓组件，组件可独立包装。 钉仓支架、抵钉座、切割刀由06Cr19Ni10材料制成，活动手柄罩、抵钉座支架罩由ABS材料制成，推钉片、钉仓由PC材料制成，吻合钉由TA2G材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合(肺切除手术不适用)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/11 |
| 生效日期 | 2021/3/11 |
| 有效期至 | 2026/3/10 |
