| 注册证编号 | 苏械注准20182021230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝玛医疗科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村村彭家塘 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村工业园11号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：BLCA5525、BLCA5538、BLCA5548、BLCA6025、BLCA6038、BLCA6048、BLCA7538、BLCA7542、BLCA7548、BLCA8038、BLCA8042、BLCA8048、BLCA10038、BLCA10048、BLCB6025、BLCB6038、BLCB6048、BLCB8038、BLCB8042、BLCB8048、BLCB10038、BLCB10048 组件：BLCA5525L、BLCA5538L、BLCA5548L、BLCA6025L、BLCA6038L、BLCA6048L、BLCA7538L、BLCA7542L、BLCA7548L、BLCA8038L、BLCA8042L、BLCA8048L、BLCA10038L、BLCA10048L、BLCB6025L、BLCB6038L、BLCB6048L、BLCB8038L、BLCB8042L、BLCB8048L、BLCB10038L、BLCB10048L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器有A、B两种型式，由器身及钉匣两部分组成，它们分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中A款产品器身由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成；组件（A款）由钉仓、推钉片、钛钉、钉位销以及压刀片组成；B款产品器身由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽 、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；组件（B款)由钉仓、左推钉器、右推钉器、吻合钉、切割刀组件组成。根据吻合长度和吻合钉高度的不同，器身和组件各分为22种规格；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
