| 注册证编号 | 苏械注准20172020078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TPYLCA-55H/M/L、TPYLCA-75H/M/L、TPYLCA-100H/M/L、TPYLCB-55H/M/L、TPYLCB-75H/M/L、TPYLCB-100H/M/L、TPYLCA-55H/M/L组件、TPYLCA-75H/M/L组件、TPYLCA-100H/M/L组件、TPYLCB-55H/M/L组件、TPYLCB-75H/M/L组件、TPYLCB-100H/M/L组件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器（以下简称吻合器）主要由活动手柄、固定手柄、组件、抵钉座、切割刀和吻合钉组成。吻合器根据外形不同分为A、B两种型号，根据切口的闭合长度不同可分为55mm、75mm、100mm三种规格，根据吻合钉高度不同分为H、M、L三个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。出厂时带一个组件，组件可单独包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合，不用于肺切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2027/1/15 |
