| 注册证编号 | 苏械注准20152020805 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻（缝）合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJQ 60BY、HJQ 60ZY、HJQ 60SY、HJQ 60BW、HJQ 60ZW、HJQ 60SW、HJQ 60HW、HJQ 80ZY、HJQ 80SY、HJQ 80HY、HJQ 80ZW、HJQ 80SW、HJQ 80HW、HJQ 100ZY、HJQ 100SY、HJQ 100HY、HJQ 100ZW、HJQ 100SW、HJQ100HW、LC 60W、LC 60Y、LS4 60W、LS4 60B、LS4 60Y、LS4 60G、LC 80B、LC 80Y、LS4 80B、LS4 80Y、LS4 80G、LC 100B、LC 100Y、LC 100G、LS4 100B、LS4 100Y、LS4 100G、HJQ60HY、LC80G、LC60B、LC60G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻（缝）合器根据搭配组件不同分为通用吻合器和可拆换钉匣型组件专用吻合器，通用吻合器由抵钉座、活动手柄、手柄、吻合钉、击发座、组件组成；可拆换钉匣型组件专用吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成；可拆换钉匣组件由可拆换钉匣（选配）、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。一次性使用直线切割吻（缝）合器每类按缝合长度共有5种，缝合厚度共有4种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
