| 注册证编号 | 苏械注准20232141623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用直肠冲洗套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AKGMA/AKGMB-5.28mm（16Fr）-I、AKGMA/AKGMB-5.28mm（16Fr）-II、AKGMA/AKGMB-5.94mm（18Fr）-I、AKGMA/AKGMB-5.94mm（18Fr）-II、AKGMA/AKGMB-6.6mm（20Fr）-I、AKGMA/AKGMB-6.6mm（20Fr）-II、AKGMA/AKGMB-7.26mm（22Fr）-I、AKGMA/AKGMB-7.26mm（22Fr）-II、AKGMA/AKGMB-7.92mm（24Fr）-I、AKGMA/AKGMB-7.92mm（24Fr）-II、AKGMA/AKGMB-8.58mm（26Fr）-I、AKGMA/AKGMB-8.58mm（26Fr）-II、AKGMA/AKGMB-9.24mm（28Fr）-I、AKGMA/AKGMB-9.24mm（28Fr）-II、AKGMA/AKGMB-9.9mm（30Fr）-I、AKGMA/AKGMB-9.9mm（30Fr）-II、AKGMA/AKGMB-10.56mm（32Fr）-I、AKGMA/AKGMB-10.56mm（32Fr）-II、AKGMA/AKGMB-11.22mm（34Fr）-I、AKGMA/AKGMB-11.22mm（34Fr）-II、AKGMA/AKGMB-11.88mm（36Fr）-I、AKGMA/AKGMB-11.88mm（36Fr）-II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直肠冲洗套装由直肠冲洗管及选配件组成，直肠冲洗管由球囊、球囊导管、固定耳环、冲洗管、充气管组成，选配件有50mL推注器、引流袋、尖头镊、圆头镊、检查手套、碘伏棉球、液体石蜡棉球、取样瓶、纱布块、洞巾和包布。根据直肠冲洗管结构的不同，可分为AKGMA、AKGMB两种型号，根据球囊导管的直径以及选配件配置内容的不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
