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江苏科创医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182080614”基本信息
注册证编号苏械注准20182080614 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏科创医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市高港区胡庄镇科创路68号
生产地址泰州市高港区胡庄镇科创路68号
产品名称一次性使用支气管插管
管理类别第二类
型号规格双腔左侧:(10.6mm)28Fr、(11.4mm)32Fr、(13.0mm)35Fr、(13.7mm)37Fr、(14.1mm)39Fr、(14.4mm)41Fr双腔右侧:(10.6mm)28Fr、(11.4mm)32Fr、(13.0mm)35Fr、(13.7mm)37Fr、(14.1mm)39Fr、(14.4mm)41Fr单腔:(0109、0107、0105)单腔:(0209、0207、0205)
结构及组成/主要组成成分一次性使用支气管插管型号分为双腔支气管插管和单腔支气管插管;双腔支气管插管由管体(气囊、套囊、管体、指示球囊、充气管、外接管、病人端可有也可无隆突沟)、双旋体接头(Y型接头、机器端接头、连接管、橡胶密封塞、旋盖、三通接头、活动接头)、吸痰管、通丝组成;按照结构形式分为左侧双腔支气管插管和右侧双腔支气管插管两种,每种按管径不同分为六种规格。单腔支气管插管按照形式不同分为普通型和预充气型两种;普通型由管体、套囊、插头、指示球囊、充气管、Y形接头、带帽接头、转换接头组成;预充气型由管体、套囊、插头、指示球囊、充气管、Y形接头、带帽接头、转换接头和气囊专用充气膜(包含单向阀、储气囊、充气管)、自动充气阀组成;每种按管径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用,插入病人气管,用于胸部手术或危重病人的单肺独立同步或非同步支气管插管,建立左右两条临时呼吸通道。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2028/3/18
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