| 注册证编号 | 苏械注准20182080614 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科创医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 产品名称 | 一次性使用支气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双腔左侧：（10.6mm）28Fr、（11.4mm）32Fr、（13.0mm）35Fr、（13.7mm）37Fr、（14.1mm）39Fr、（14.4mm）41Fr双腔右侧：（10.6mm）28Fr、（11.4mm）32Fr、（13.0mm）35Fr、（13.7mm）37Fr、（14.1mm）39Fr、（14.4mm）41Fr单腔：（0109、0107、0105）单腔：（0209、0207、0205） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用支气管插管型号分为双腔支气管插管和单腔支气管插管；双腔支气管插管由管体（气囊、套囊、管体、指示球囊、充气管、外接管、病人端可有也可无隆突沟）、双旋体接头（Y型接头、机器端接头、连接管、橡胶密封塞、旋盖、三通接头、活动接头）、吸痰管、通丝组成；按照结构形式分为左侧双腔支气管插管和右侧双腔支气管插管两种，每种按管径不同分为六种规格。单腔支气管插管按照形式不同分为普通型和预充气型两种；普通型由管体、套囊、插头、指示球囊、充气管、Y形接头、带帽接头、转换接头组成；预充气型由管体、套囊、插头、指示球囊、充气管、Y形接头、带帽接头、转换接头和气囊专用充气膜（包含单向阀、储气囊、充气管）、自动充气阀组成；每种按管径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，插入病人气管，用于胸部手术或危重病人的单肺独立同步或非同步支气管插管，建立左右两条临时呼吸通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2028/3/18 |
