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江苏宇力医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162220527”基本信息
注册证编号苏械注准20162220527 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宇力医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市姜堰区溱潼镇夏北社区双龙西路666号
生产地址泰州市姜堰区溱潼镇夏北社区双龙西路666号
产品名称一次性使用真空采血管
管理类别第二类
型号规格12(13)mm×75mm、12(13、16)mm×100mm、8 mm×120mm
结构及组成/主要组成成分一次性使用真空采血管由玻璃试管或PET试管、丁基胶塞、塑料盖帽、抗凝剂或凝固促进剂或血清分离剂组成;抗凝剂分为EDTA-K2、EDTA-K3、EDTA-N2、柠檬酸钠、肝素钠、肝素锂或草酸钾/氟化钠、氟化钠/EDTA;凝固促凝剂为玻璃粉,血清分离剂为α一烯烃与无水马来酸的共聚物;真空采血管按尺寸不同可分为六种规格;按附加剂不同可分为:无添加剂管、促凝管、分离胶+促凝管、草酸盐/氟化钠、3.2%柠檬酸钠(9:1)、肝素钠、肝素锂、二钾盐、三钾盐、二钠盐、3.8%柠檬酸钠(4:1)。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,经γ射线灭菌。
适用范围/预期用途与采血针等器械配合供临床采集病人静脉血样用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/30
生效日期2021/11/30
有效期至2026/1/21
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