| 注册证编号 | 苏械注准20162220527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宇力医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区溱潼镇夏北社区双龙西路666号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区溱潼镇夏北社区双龙西路666号 |
| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12（13）mm×75mm、12（13、16）mm×100mm、8 mm×120mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由玻璃试管或PET试管、丁基胶塞、塑料盖帽、抗凝剂或凝固促进剂或血清分离剂组成；抗凝剂分为EDTA-K2、EDTA-K3、EDTA-N2、柠檬酸钠、肝素钠、肝素锂或草酸钾/氟化钠、氟化钠/EDTA；凝固促凝剂为玻璃粉，血清分离剂为α一烯烃与无水马来酸的共聚物；真空采血管按尺寸不同可分为六种规格；按附加剂不同可分为：无添加剂管、促凝管、分离胶+促凝管、草酸盐/氟化钠、3.2%柠檬酸钠（9:1）、肝素钠、肝素锂、二钾盐、三钾盐、二钠盐、3.8%柠檬酸钠（4:1）。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，经γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与采血针等器械配合供临床采集病人静脉血样用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/30 |
| 生效日期 | 2021/11/30 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
