| 注册证编号 | 苏械注准20152020792 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用圆型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJW-T18、HJW-T21、HJW-T25、HJW-T28、HJW-T32、HJW-T34 CS18CT、CS21CT、CS25CT、CS28CT、CS32CT、CS34CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用圆型吻合器由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、钉、切刀组成，选配吻合器用连接杆（A、B、C）。缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成，按器身颜色不同分为两类，每类按头部尺寸不同各分为六种规格。吻合器组件为不可更换。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
