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江苏伊凯医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182140516”基本信息
注册证编号苏械注准20182140516 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏伊凯医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层
生产地址江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层
产品名称一次性使用引流装置
管理类别第二类
型号规格YI型、YJ型:16.0mm(Fr48)、14.0mm(Fr42)、12.0mm(Fr36)、10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)、6.0mm(Fr18)、5.3mm(Fr16)、4.0mm(Fr12)、3.0mm(Fr9);YT型:16.0mm(Fr48)、14.0mm(Fr42)、12.0mm(Fr36)、10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24);DI型、DJ型:10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)、6.0mm(Fr18)、5.3mm(Fr16)、4.7mm(Fr14);DT型:10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)
结构及组成/主要组成成分一次性使用引流装置由引流管、导管固定器、负压吸引球组成,导管固定器、负压吸引球可选配。引流管由外管、内管、接头、延长管、尾座、连接座、连接管组成;导管固定器由固定装置、吸水棉组成;负压吸引球由导管、隔膜接头、球囊、排液塞、挂圈、尾座组成。引流管外管、內管、延长管采用PVC材料制成;导管固定器的固定装置中的胶贴由医用PU膜、无纺布、医用压敏胶、离型纸制成;负压引流球采用医用硅橡胶材料制成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床手术冲洗创面、引流和收集残液用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/3
生效日期2024/1/3
有效期至2028/3/8
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