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苏州新区明基高分子医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162140827”基本信息
注册证编号苏械注准20162140827 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市吴中区木渎镇康健路1号
生产地址苏州市吴中区木渎镇康健路1号
产品名称一次性使用引流袋
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性使用引流袋的型式可分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种,由袋体、瓶体(仅适用于Ⅲ型)、挂圈、 导管、接头(普通接头、采样接头)、排液接头和截止阀等组成。引流袋规格按容量分为:1000ml、1500ml、2000ml、2500m、3000ml五种。引流袋袋体和导管、接头应采用符合GB/T15593-2020的聚氯乙烯专用料制成;引流袋接头(采样接头)、排液接头和截止阀、接头套应采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯(PP)塑料制成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途与引流管配套供外科手术等引流、收集体液用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/3/22
生效日期2021/3/22
有效期至2026/3/21
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