| 注册证编号 | 苏械注准20162140827 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋的型式可分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种，由袋体、瓶体（仅适用于Ⅲ型）、挂圈、 导管、接头（普通接头、采样接头）、排液接头和截止阀等组成。引流袋规格按容量分为：1000ml、1500ml、2000ml、2500m、3000ml五种。引流袋袋体和导管、接头应采用符合GB/T15593-2020的聚氯乙烯专用料制成；引流袋接头（采样接头）、排液接头和截止阀、接头套应采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯（PP）塑料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流管配套供外科手术等引流、收集体液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2026/3/21 |
