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江苏华飞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152140184”基本信息
注册证编号苏械注准20152140184 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏华飞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5#
生产地址扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5#
产品名称一次性使用引流袋
管理类别第二类
型号规格A型为普通引流袋,B型为男用引流袋,C型为防逆流引流袋
结构及组成/主要组成成分一次性使用引流袋的A型引流袋由储液袋、引流管、调节器(选用)、吊耳、引流管接头和排液装置组成。B型引流袋由储液袋、引流管、调节器(选用)、吊耳、引流管接头、排液装置和尿套组成。C型引流袋由储液袋、引流管、调节器(选用)、尿套(选用)吊耳、引流管接头、排液装置和防逆流片组成。储液袋、引流管、吊耳、引流管接头采用符合GB 15593-1995中规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成;调节器、排液装置采用符合YY/T 0114-2008中规定的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成;尿套应采用天然乳胶胶乳材料制成。按照适用人群及功能不同可分为A型、B型、C型三种,A型为普通引流袋,B型为男用引流袋,C型为防逆流引流袋。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途供临床引流及贮存体液用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/2/26
生效日期2020/2/26
有效期至2025/2/25
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