| 注册证编号 | 苏械注准20242141254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百赛飞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金田路1号东景工业坊26幢 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金田路1号东景工业坊26幢 |
| 产品名称 | 一次性使用阴离子涂层导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用阴离子涂层导尿管由硅橡胶和聚乙烯吡咯烷酮衍生物涂层（Baclear®）组成，按结构分为双腔型和三腔型。双腔导尿管主要由尖端、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口和阀组成。三腔导尿管主要由尖端、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口（仅三腔）、止逆阀组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/10 |
| 生效日期 | 2024/6/10 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
