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常州百隆微创医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152140935”基本信息
注册证编号苏械注准20152140935 [查看相关产品信息]
注册人名称常州百隆微创医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所武进高新产业开发区南区
生产地址江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号3号楼2层
产品名称一次性使用医用球囊充盈装置
管理类别第二类
型号规格BL–CY-15、BL–CY-20、BL–CY-25
结构及组成/主要组成成分一次性使用医用球囊充盈装置主要由压力泵组件(包括压力泵推杆、锁止扣、压力泵螺纹接头、压力泵外筒、机械压力表、连接管、接头)、三通阀、推液器组成。压力泵推杆、锁止扣、三通阀、推液器推杆采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成;压力泵螺纹接头、压力泵外筒、接头、推液器外筒采用聚碳酸酯(PC)材料制成;连接管采用聚氨基甲酸酯简称聚氨酯(PU) 材料制成。按尺寸不同分为3种规格。本产品采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌。
适用范围/预期用途用于经皮椎体后凸成形术中,通过注入造影剂等方式使扩张装置撑开,使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔,辅助脊柱后凸畸形的矫正。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/7
生效日期2024/1/7
有效期至2025/4/13
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