| 注册证编号 | 苏械注准20152140935 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州百隆微创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进高新产业开发区南区 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号3号楼2层 |
| 产品名称 | 一次性使用医用球囊充盈装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BL–CY-15、BL–CY-20、BL–CY-25 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用球囊充盈装置主要由压力泵组件（包括压力泵推杆、锁止扣、压力泵螺纹接头、压力泵外筒、机械压力表、连接管、接头）、三通阀、推液器组成。压力泵推杆、锁止扣、三通阀、推液器推杆采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成；压力泵螺纹接头、压力泵外筒、接头、推液器外筒采用聚碳酸酯（PC）材料制成；连接管采用聚氨基甲酸酯简称聚氨酯(PU) 材料制成。按尺寸不同分为3种规格。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术中，通过注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/7 |
| 生效日期 | 2024/1/7 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
