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南通健安医用敷料有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212140700”基本信息
注册证编号苏械注准20212140700 [查看相关产品信息]
注册人名称南通健安医用敷料有限公司[查看公司信息]
注册人住所南通市开发区新东路9号电子工业园7幢二层厂房
生产地址南通市开发区新东路9号电子工业园7幢二层厂房
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格耳挂式、绑带式17.5㎝×9.5㎝、17.5㎝×9.0㎝、17.0㎝×9.5㎝、17.0㎝×9.0㎝、14.5㎝×9.5㎝、14.5㎝×9.0㎝
结构及组成/主要组成成分一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层及外层为PP纺粘无纺布(聚丙烯纺粘无纺布)制成。中间层为PP熔喷布(聚丙烯熔喷无纺布)制成。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成,耳挂式口罩带采用涤纶丝和氨纶丝编制成型,绑带式口罩带采用PP纺粘无纺布(聚丙烯纺粘无纺布)制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/3/10
生效日期2021/3/10
有效期至2026/3/9
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