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江苏耀华医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202141561”基本信息
注册证编号苏械注准20202141561 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所丹阳市丹北镇济德村
生产地址丹阳市丹北镇济德村
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格175mm×95mm、145mm×90mm
结构及组成/主要组成成分一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成,中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成;鼻夹由可弯折的PE材料制成;口罩带由涤纶线和少量氨纶线制成;产品为平面耳挂式,按尺寸的不同分为175mm×95mm、145mm×90mm两种,为一次性使用产品,分为无菌和非无菌二种方式提供。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/6
生效日期2023/7/6
有效期至2025/10/9
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