| 注册证编号 | 苏械注准20202141561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 175mm×95mm、145mm×90mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的PE材料制成；口罩带由涤纶线和少量氨纶线制成；产品为平面耳挂式，按尺寸的不同分为175mm×95mm、145mm×90mm两种，为一次性使用产品，分为无菌和非无菌二种方式提供。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2025/10/9 |
