| 注册证编号 | 苏械注准20172070117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荣业科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性使用血氧饱和度传感器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RY-SA-N、RY-SA-S、RY-SA-R；RY-SP-N、RY-SP-S、RY-SP-R；RY-SI-N、RY-SI-S、RY-SI-R；RY-SN/SA-N、RY-SN/SA-S、RY-SN/SA-R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血氧传感器由红外发光管、红外接收管、电缆、基材、插头和血氧转接线组成，其中血氧转接线为选配，可独立选择使用；插头、电缆和血氧转接线：采用绝缘材料包裹金属导线组成；基材为无纺布、海绵或透气胶贴材质，为无毒材料。基本性能参数如下：血氧传感器的测量范围：血氧值测量范围：70%-100%；脉率显示：30-250BPM血氧传感器测量精度：血氧饱和度测量精度：90%-100%，允差±2%；血氧饱和度测量精度：70%-89%，允差±3%；脉率测量精度：±2BPM； |
| 适用范围/预期用途 | 与相应的脉搏血氧仪配合使用，适用于连续非创伤性监测患者的脉搏血氧饱和度与脉率。本产品不适用于黑色素沉淀人群。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
