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江苏荣业科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172070117”基本信息
注册证编号苏械注准20172070117 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏荣业科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇
生产地址扬州市头桥镇
产品名称一次性使用血氧饱和度传感器
管理类别第二类
型号规格RY-SA-N、RY-SA-S、RY-SA-R;RY-SP-N、RY-SP-S、RY-SP-R;RY-SI-N、RY-SI-S、RY-SI-R;RY-SN/SA-N、RY-SN/SA-S、RY-SN/SA-R
结构及组成/主要组成成分血氧传感器由红外发光管、红外接收管、电缆、基材、插头和血氧转接线组成,其中血氧转接线为选配,可独立选择使用;插头、电缆和血氧转接线:采用绝缘材料包裹金属导线组成;基材为无纺布、海绵或透气胶贴材质,为无毒材料。基本性能参数如下:血氧传感器的测量范围:血氧值测量范围:70%-100%;脉率显示:30-250BPM血氧传感器测量精度:血氧饱和度测量精度:90%-100%,允差±2%;血氧饱和度测量精度:70%-89%,允差±3%;脉率测量精度:±2BPM;
适用范围/预期用途与相应的脉搏血氧仪配合使用,适用于连续非创伤性监测患者的脉搏血氧饱和度与脉率。本产品不适用于黑色素沉淀人群。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/3/9
生效日期2022/3/9
有效期至2027/3/8
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