| 注册证编号 | 苏械注准20162140186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用胸腔引流系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Y100型、Y200型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胸腔引流系统由瓶体、接头、排液阀、引流连接管、引流可调开关或夹片、波纹管、高负压释放装置、正压释放阀、调压阀（选配）、悬挂装置、浮球、指示剂、漏气监测、防倒脚和采样塞组成。按结构配置不同分为Y100型、Y200型。瓶体、接头、挂钩采用ABS塑料制成，引流连接管采用聚氯乙烯专用料制成，波纹管采用聚乙烯材料制成排液阀、调压阀、引流可调开关、浮球采用聚丙烯材料制成，指示剂采用符合药典要求的亚甲草蓝注射液。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流管配套供临床胸腔闭式引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
