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苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162140186”基本信息
注册证编号苏械注准20162140186 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区联港路215号
生产地址苏州市高新区联港路215号1号楼
产品名称一次性使用胸腔引流系统
管理类别第二类
型号规格Y100型、Y200型
结构及组成/主要组成成分一次性使用胸腔引流系统由瓶体、接头、排液阀、引流连接管、引流可调开关或夹片、波纹管、高负压释放装置、正压释放阀、调压阀(选配)、悬挂装置、浮球、指示剂、漏气监测、防倒脚和采样塞组成。按结构配置不同分为Y100型、Y200型。瓶体、接头、挂钩采用ABS塑料制成,引流连接管采用聚氯乙烯专用料制成,波纹管采用聚乙烯材料制成排液阀、调压阀、引流可调开关、浮球采用聚丙烯材料制成,指示剂采用符合药典要求的亚甲草蓝注射液。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途与引流管配套供临床胸腔闭式引流用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/4/8
生效日期2022/4/8
有效期至2025/9/9
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