| 注册证编号 | 苏械注准20142080184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 产品名称 | 一次性使用吸痰包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型:1.67mm（F5）、2.0mm(F6)、2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.0mm（F12）、4.67mm（F14）、5.33mm（F16）;II型:2.0mm(F6)、2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.0mm（F12）、4.67mm（F14）、6.0mm（F18） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包按配置不同分为I型和II型两种型号；I型由普通吸痰管（喇叭接头、弧形接头）和检查手套组成，按吸痰管的尺寸不同分为1.67mm（F5）、2.0mm(F6)、2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.0mm（F12）、4.67mm（F14）、5.33mm（F16）七种规格；II型由吸痰器｛吸痰管、储液瓶（20ml、25ml）｝和检查手套组成；按吸痰器的尺寸不同分为2.0mm(F6)、2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.0mm（F12）、4.67mm（F14）、6.0mm（F18）六种规格；检查手套由纸张和热合在纸张上的聚乙烯（PE）手套两部分组成，按尺寸不同分为7、7.5、8三种规格；吸痰管应采用符合GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料或YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件材料制成；检查手套中聚乙烯（PE）手套应采用符合GB/T4456-2008中规定的聚乙烯吹塑薄膜制成，纸张应为光滑不产尘的全木浆纸制成；经环氧乙烷灭菌，本产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 分别供临床吸痰、收集痰液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
