注册证编号 | 苏械注准20142080184 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区前桥路165号 |
生产地址 | 苏州高新区前桥路165号 |
产品名称 | 一次性使用吸痰包 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | I型:1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16);II型:2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、6.0mm(F18) |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包按配置不同分为I型和II型两种型号;I型由普通吸痰管(喇叭接头、弧形接头)和检查手套组成,按吸痰管的尺寸不同分为1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)七种规格;II型由吸痰器{吸痰管、储液瓶(20ml、25ml)}和检查手套组成;按吸痰器的尺寸不同分为2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、6.0mm(F18)六种规格;检查手套由纸张和热合在纸张上的聚乙烯(PE)手套两部分组成,按尺寸不同分为7、7.5、8三种规格;吸痰管应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料材料或YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件材料制成;检查手套中聚乙烯(PE)手套应采用符合GB/T4456-2008中规定的聚乙烯吹塑薄膜制成,纸张应为光滑不产尘的全木浆纸制成;经环氧乙烷灭菌,本产品以无菌形式提供。 |
适用范围/预期用途 | 分别供临床吸痰、收集痰液用。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/10/31 |
生效日期 | 2019/10/31 |
有效期至 | 2024/10/30 |