注册证编号 | 粤械注准20212400336 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 珠海金标医学检验技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6楼603单元 |
生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元(委托生产) |
产品名称 | 粪便钙卫蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡和提取缓冲液组成。其中,检测卡包含硝酸纤维素膜(含钙卫蛋白鼠单抗、羊抗兔IgG抗体)、标记垫(含钙卫蛋白鼠单抗-乳胶微球结合物、兔IgG-乳胶微球结合物)、吸水纸、样品垫、塑料卡;提取缓冲液包含含防腐剂的生理盐水缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白。用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/3 |
生效日期 | 2021/3/3 |
有效期至 | 2026/3/2 |