| 注册证编号 | 粤械注准20212400336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海金标医学检验技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6楼603单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产） |
| 产品名称 | 粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡和提取缓冲液组成。其中，检测卡包含硝酸纤维素膜（含钙卫蛋白鼠单抗、羊抗兔IgG抗体）、标记垫（含钙卫蛋白鼠单抗-乳胶微球结合物、兔IgG-乳胶微球结合物）、吸水纸、样品垫、塑料卡；提取缓冲液包含含防腐剂的生理盐水缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白。用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/3 |
| 生效日期 | 2021/3/3 |
| 有效期至 | 2026/3/2 |
