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珠海金标医学检验技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400336”基本信息
注册证编号粤械注准20212400336 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海金标医学检验技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6楼603单元
生产地址珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元(委托生产)
产品名称粪便钙卫蛋白检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分由检测卡和提取缓冲液组成。其中,检测卡包含硝酸纤维素膜(含钙卫蛋白鼠单抗、羊抗兔IgG抗体)、标记垫(含钙卫蛋白鼠单抗-乳胶微球结合物、兔IgG-乳胶微球结合物)、吸水纸、样品垫、塑料卡;提取缓冲液包含含防腐剂的生理盐水缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白。用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/3/3
生效日期2021/3/3
有效期至2026/3/2
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