| 注册证编号 | 苏械注准20162201335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州乐普斯电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室、510室、512室 |
| 生产地址 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌肌电针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60、Nr.20.1-25、Nr.20.1-28、Nr.20.1-30、Nr.20.1-37、Nr.20.1-38、Nr.20.1-50、Nr.20.1-60、Nr.25.1-25、Nr.25.1-28、Nr.25.1-30、Nr.25.1-37、Nr.25.1-38、Nr.25.1-50、Nr.25.1-60、Nr.30.1-25、Nr.30.1-28、Nr.30.1-30、Nr.30.1-37、Nr.30.1-38、Nr.30.1-50、Nr.30.1-60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌肌电针的Nr.10.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片组成。 Nr.15.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.20.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.25.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.30.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。根据结构不同分为五种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列肌电针的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.20.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.25.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.30.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
