| 注册证编号 | 苏械注准20192021591 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5东侧、7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5东侧、7层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：A-5、A-10、A-12、A-15AT型：AT-1、AT-2、AT-3、AT-4、AT-5、AT-6、AT-7、AT-8、AT-9、AT-10、AT-11、AT-12、AT-13、AT-14、AT-15、AT-16、AT-17、AT-18、AT-19、AT-20、AT-21、AT-22、AT-23、AT-24、AT-25、AT-26、AT-27、AT-28、AT-29、AT-30、AT-31、AT-32 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器（以下简称“穿刺器”）根据单只装和套装，分为A、AT两种型式。其中，A型仅由穿刺器组成，根据穿刺锥外径的不同分为A-5、A-10、A-12、A-15共四种规格。AT型由穿刺器、气腹针（选配）组合成套装，根据组合方式不同分为AT-1、AT-2、AT-3、AT-4、AT-5、AT-6、AT-7、AT-8、AT-9、AT-10、AT-11、AT-12、AT-13、AT-14、AT-15、AT-16、AT-17、AT-18、AT-19、AT-20、AT-21、AT-22、AT-23、AT-24、AT-25、AT-26、AT-27、AT-28、AT-29、AT-30、AT-31、AT-32共三十二种规格。选配组件气腹针，根据针管长度的不同分为120、150共两种规格。穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、锁紧固定盖、定位导向盖、阻气阀、自调式密封帽组成。穿刺锥、穿刺套管采用符合HG/T 2503-93标准的聚碳酸酯树脂(PC)材料制造；锁紧固定盖、定位导向盖采用符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成；阻气阀、自调式密封帽采用硅胶材料制成。选配组件气腹针，由管芯针、针管、活塞、注气阀和保护套组成。管芯针、针管采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。活塞、保护套采用符合HG/T 2503-93标准的聚碳酸酯树脂(PC)材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
