| 注册证编号 | 苏械注准20192020570 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌导丝按导丝的材质和形状可分为金属导丝（用“JS”表示）、金属弯头导丝（用“JW”表示）、PE导丝（用“PS”表示）、PTFE导丝（用“FS”表示）、PTFE弯头导丝（用“FW”表示）、PTFE涂覆导丝（用“FT”表示）、PTFE涂覆弯头导丝（用“TW”表示）共七种型号。各型号导丝按直径可分为0.018、0.028、0.032、0.035、0.038五种规格，导丝的长度为：500--2000mm，推管（选配件）的规格为Ⅰ、Ⅱ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导丝由一支对应的导丝和一支推管（可选配件）组成。一次性使用无菌导丝中金属导丝和金属弯头导丝由不锈钢丝制成，PE导丝由医用PE塑料或内衬不锈钢丝制成，PTFE导丝和PTFE弯头导丝由PTFE塑料导管内衬不锈钢丝或钛镍合金丝制成，PTFE涂覆导丝和PTFE涂覆弯头导丝由不锈钢丝或钛镍合金丝表面涂覆PTFE制成。推管采用医用PVC或PE制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助、引导其他器械进入人体自然腔道（消化道、泌尿道）或创口组织。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/30 |
| 生效日期 | 2024/1/30 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
