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安能医疗器械(常熟)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212060044”基本信息
注册证编号苏械注准20212060044 [查看相关产品信息]
注册人名称安能医疗器械(常熟)有限公司[查看公司信息]
注册人住所常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢
生产地址常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼, 常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼
产品名称一次性使用无菌保护套
管理类别第二类
型号规格ANONG-BHT-A、ANONG-BHT-B、ANONG-BHT-C、ANONG-BHT-D/每个产品独立包装。
结构及组成/主要组成成分一次性使用无菌保护套分为ANONG-BHT-A、ANONG-BHT-B、ANONG-BHT-C、ANONG-BHT-D四个型号,ANONG-BHT-A由束口部(含锁紧环、束口带、纸卡)和袋体组成;ANONG-BHT-B由束口部(束口带)和袋体组成;ANONG-BHT-C由束口部(含带定距管口(镜片)的束口袋、固定胶带)和袋体组成;ANONG-BHT-D由束口部(含纸卡、束口带)和袋体组成。袋体采用聚乙烯塑料材料制成。锁紧环由GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。束口带由符合QB/T 2423-1998的聚氯乙烯(PVC)电气绝缘压敏胶粘带标准的材料制成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,应无菌。一次性使用
适用范围/预期用途用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/22
生效日期2024/4/22
有效期至2026/1/25
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