| 注册证编号 | 苏械注准20212020080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市三润医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SRDFCS-A/B-20、SRDFCS-A/B-15、SRDFCS-A/B-12、SRDFCS-A/B-10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器（以下简称“筋膜闭合器”）主要由穿线针、手柄、侧翼、上下壳、拉手组成。上下壳、拉手、侧翼、手柄采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材质，侧翼内嵌件采用符合GB/T14795-2008标准要求的硅胶材质，穿线针采用符合GB/T1220-2007标准要求06Cr19Ni10材质。筋膜闭合器的拉手外形分为长形和圆形,分别用A、B表示；筋膜闭合器根据外壳直径不同分为四种规格，分别用10、12、15、20表示。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
