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微至(苏州)医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202020256”基本信息
注册证编号苏械注准20202020256 [查看相关产品信息]
注册人名称微至(苏州)医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区嘉陵江路188号
生产地址苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼
产品名称一次性使用外科牵开固定器
管理类别第二类
型号规格牵开外环:WZRR-A-A、WZRR-A-B、WZRR-A-C、WZRR-A-D、WZRR-A-E、WZRR-A-F、WZRR-A-G、WZRR-A-H。拉钩:WZRR-P1-S-1、WZRR-P1-S-2、WZRR-P1-L-1、WZRR-P1-L-2、WZRR-P2-S-1、WZRR-P2-S-2、WZRR-P2-L-1、WZRR-P2-L-2、WZRR-P3-L-1、WZRR-P3-L-2、WZRR-P3-L-3、WZRR-P3-L-4。牵开外环与拉钩组合:WZRR-B-A1S1、WZRR-B-A1L1、WZRR-B-A2S1、WZRR-B-A2L1、WZRR-B-B1S1、WZRR-B-B1L1、WZRR-B-B2S1、WZRR-B-B2L1、WZRR-B-C1S1、WZRR-B-C1L1、WZRR-B-C2S1、WZRR-B-C2L1、WZRR-B-D1S1、WZRR-B-D1L1、WZRR-B-D2S1、WZRR-B-D2L1、WZRR-B-E1S1、WZRR-B-E1L1、WZRR-B-E2S1、WZRR-B-E2L1、WZRR-B-F1S1、WZRR-B-F1L1、WZRR-B-F2S1、WZRR-B-F2L1、WZRR-B-G1S1、WZRR-B-G1L1、WZRR-B-G2S1、WZRR-B-G2L1、WZRR-B-H1S1、WZRR-B-H1L1、WZRR-B-H2S1、WZRR-B-H2L1
结构及组成/主要组成成分一次性使用外科牵开固定器由牵开外环和拉钩两部分组成,它们分别单独包装,也可组合包装。其中牵开外环由牵开环和活动螺丝组成;拉钩由钩子、热塑管组成。根据临床需求可选配加长器和导管固定器选配件。牵开环、活动螺丝、加长器和导管固定器的材料为ABS;钩子的材料为12Cr18Ni9不锈钢;热塑管的材料为硅胶。 一次性使用外科牵开固定器按照牵开外环和拉钩的外形不同进行分类,其中牵开外环根据其外形差异分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型和H型;拉钩根据钩子形状不同分为钝钩(P1)、尖钩(P2)和耙钩(P3)三种型号,每种钩子根据尺寸分为小型(S)和大型(L)共2种规格,根据勾爪数量不同又分为1爪(-1),2爪(-2),3爪(-3),4爪(-4)共4种规格。组合为B型号,规格根据牵开外环与拉钩的规格不同,可分为A1S1、A1L1、A2S1、A2L1、B1S1、B1L1、B2S1、B2L1、C1S1、C1L1、C2S1、C2L1、D1S1、D1L1、D2S1、D2L1、E1S1、E1L1、E2S1、E2L1、F1S1、F1L1、F2S1、F2L1、G1S1、G1L1、G2S1、G2L1、H1S1、H1L1、H2S1、H2L1共32种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,为一次性使用。
适用范围/预期用途用于外科手术时牵开组织,显露手术视野。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/29
生效日期2023/3/29
有效期至2025/3/15
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