| 注册证编号 | 苏械注准20232081075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州优合医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋4层东南 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋4层东南 |
| 产品名称 | 一次性使用双腔支气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用双腔支气管插管分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号。Ⅰ型由插管主体(双腔支气管插管、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀)、机器端接头、Y型接头、成型导丝、转换接头、吸痰管组成。Ⅱ型由插管主体(双腔支气管插管、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、可视腔道、冲洗管)、机器端接头、Y型接头、直通阀、调速阀、三通阀、微氧接头、微氧管路、成型导丝、转换接头、吸痰管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 双腔支气管插管放置于支气管主干内，可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/28 |
| 生效日期 | 2023/7/28 |
| 有效期至 | 2028/7/27 |
