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泰州优合医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232081075”基本信息
注册证编号苏械注准20232081075 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州优合医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋4层东南
生产地址泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋4层东南
产品名称一次性使用双腔支气管插管
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性使用双腔支气管插管分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号。Ⅰ型由插管主体(双腔支气管插管、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀)、机器端接头、Y型接头、成型导丝、转换接头、吸痰管组成。Ⅱ型由插管主体(双腔支气管插管、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、可视腔道、冲洗管)、机器端接头、Y型接头、直通阀、调速阀、三通阀、微氧接头、微氧管路、成型导丝、转换接头、吸痰管组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途双腔支气管插管放置于支气管主干内,可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气,或用于支气管镜检查时使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/28
生效日期2023/7/28
有效期至2028/7/27
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