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江苏伊凯医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152141342”基本信息
注册证编号苏械注准20152141342 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏伊凯医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层
生产地址江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层
产品名称一次性使用输尿管支架套件
管理类别第二类
型号规格单、双J型:1.23mm(Fr3.7)、1.50mm(Fr4.5)、1.57mm(Fr4.7)、2.00mm(Fr6)、2.33mm(Fr7)、2.67mm(Fr8)、2.83mm(Fr8.5)、3.33mm(Fr10)、3.96mm(Fr12)、4.67mm(Fr14)、5.28mm(Fr16)、5.94mm(Fr18)。
结构及组成/主要组成成分一次性使用输尿管支架套件由导管、推管、导丝、导丝护套、接头和夹子(罗伯特夹、脐带夹、片夹)组成,导丝、推管、导丝护套、夹子为辅助器械,可选配。接头为单J型选配。导管采用符合HG/T 5500-2019规定聚氨酯显影(TPU)材料制成;推管采用符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯(PP)制成;导丝护套采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯(PE)材料制成;导丝采用符合GB/T1220-2007规定的不锈钢(牌号:06Cr19Ni10)加符合QB/T4877-2015规定的聚四氟乙烯(PTFE)或符合HG/T 5500-2019规定的聚氨酯(TPU)涂层材料制成。产品根据J型导管结构形式不同,分2种型号;根据导管管径(导管外径)尺寸的不同,分12种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途通过微创介入或开放手术置入肾盂和膀胱间,起支架、引流作用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/3
生效日期2024/1/3
有效期至2025/11/18
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