| 注册证编号 | 苏械注准20152141342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单、双J型：1.23mm(Fr3.7)、1.50mm(Fr4.5)、1.57mm(Fr4.7)、2.00mm(Fr6)、2.33mm(Fr7)、2.67mm(Fr8)、2.83mm(Fr8.5)、3.33mm(Fr10）、3.96mm(Fr12)、4.67mm(Fr14)、5.28mm(Fr16)、5.94mm(Fr18)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架套件由导管、推管、导丝、导丝护套、接头和夹子（罗伯特夹、脐带夹、片夹）组成，导丝、推管、导丝护套、夹子为辅助器械，可选配。接头为单J型选配。导管采用符合HG/T 5500-2019规定聚氨酯显影(TPU)材料制成；推管采用符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯(PP)制成；导丝护套采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯(PE)材料制成；导丝采用符合GB/T1220-2007规定的不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）加符合QB/T4877-2015规定的聚四氟乙烯(PTFE)或符合HG/T 5500-2019规定的聚氨酯（TPU）涂层材料制成。产品根据J型导管结构形式不同，分2种型号；根据导管管径（导管外径）尺寸的不同，分12种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过微创介入或开放手术置入肾盂和膀胱间，起支架、引流作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
