| 注册证编号 | 苏械注准20222141664 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架按型号分为单J 型导管和双J 型导管两种。每种型号按管径不同分为若干规格。单J 型导管由主导管、喇叭接头、导管夹、导丝组成。 双J 型导管由主导管、导管夹、推管、导丝组成。主导管采用聚氨酯（TPU）材料制成，喇叭接头采用医用聚氯乙烯（PVC）材料制成，导管夹、推管采用聚丙烯（PP）材料制成，导丝采用不锈钢材料（06Cr19Ni10）制成，导丝表面可涂覆PTFE涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供尿路支撑、引流用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
