| 注册证编号 | 苏械注准20202020450 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格型号：BY-AS-1025、BY-AS-1035、BY-AS-1040、BY-AS-1045、BY-AS-1055、BY-AS-1225、BY-AS-1235、BY-AS-1240、BY-AS-1245、BY-AS-1255、BY-AS-1425、BY-AS-1435、BY-AS-1440、BY-AS-1445、BY-AS-1455 包装规格：700×100mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由鞘管、鞘管接头、鞘芯、鞘芯接头和鞘芯卡扣组成，鞘管和鞘芯表面有亲水涂层。鞘管由外管、弹簧和内衬管组成，外管的材质为嵌段聚醚酰胺，弹簧的材质为304不锈钢，内衬管的材质为聚四氟乙烯。鞘管接头的材质为嵌段聚醚酰胺，鞘芯的材质为聚乙烯，鞘芯接头的材质为聚丙烯，鞘芯卡扣的材质为聚碳酸酯，鞘芯亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺。鞘管亲水涂层由底涂液和面涂液组成，底涂液的材质为聚氨酯，面涂液的材质为聚丙烯酰胺。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2025/4/26 |
