| 注册证编号 | 苏械注准20172011606 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市延陵电子设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层 |
| 产品名称 | 一次性使用手术电极刀头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YL-N1-57/2.36、YL-N1-57/1.6、 YL-N2-54/2.36、YL-N2-54/1.6、YL-W1-53/2.36、YL-W1-53/1.6、 YL-W2-55/2.36、YL-W2-55/1.6、 YL-W3-54/2.36、YL-W3-54/1.6、YL-W4-57/2.36、YL-W4-57/1.6、 YL-B1-51/2.36、YL-B1-51/1.6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按电极形状分为针式电极（直针式、弯针式）、丝式电极(弯丝式、环丝式、三角式、棱形式)和球状电极三大类。一次性使用手术电极刀头由电极头（或丝）、电极连接管、绝缘套管组成。其中直针式电极、弯针式电极和球状式电极由电极头、电极连接管、绝缘套管组成；弯丝式电极、环丝式电极、三角式电极和棱形式电极由电极丝、电极连接管、绝缘套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为高频手术电极的应用部分之一（即刀头），与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V（峰值）的高频发生器（高频电刀）配合使用，在高频手术中对组织进行电凝、电切用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/5 |
| 生效日期 | 2023/1/5 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
