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健尔康医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222141928”基本信息
注册证编号苏械注准20222141928 [查看相关产品信息]
注册人名称健尔康医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号
生产地址江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号
产品名称一次性使用手术单
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性使用手术单是由非织造布或复合非织造布(PE膜和非织造布复合)裁剪制成。可以根据临床需求开孔。手术单可根据需要选择搭配非织造布、PE膜、软质胶布、液体收集袋、手术薄膜、子母扣、胶带、引流棒使用。其中非织造布作为液体吸收层,液体收集袋作为液体收集装置;胶带作为洞口固定装置;PE膜、软质胶布作洞口密封装置;子母扣作为其他器械固定装置。该产品经环氧乙烷灭菌,以无菌状态提供,一次性使用。
适用范围/预期用途用于覆盖外科手术病人身体上,以防止开放的手术创面受到污染。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/1
生效日期2022/11/1
有效期至2027/10/31
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