| 注册证编号 | 苏械注准20192020098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 产品名称 | 一次性使用手动负压肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TPYTZD-3/4/5/6、TPYTZE-3/4/5/6、TPYTZF-3/4/5/6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手动负压肛肠套扎吻合器（以下简称套扎吻合器）根据外形不同分为D型、E型两种型号，根据头部套扎胶圈放置数量分为3、4、5、6四种。套扎吻合器的套装由外形不同的D型和E型组成套装为F型。套扎吻合器D型由吸管、推管、上、下手柄、套扎扳机 、负压扳机、复位按钮、套扎胶圈组成；套扎吻合器E型由吸管、推管、拉绳杆、负压扳机、拉簧扳手、套扎按钮、推钮、复位按钮、左、右固定手柄、套扎指示窗、套扎胶圈组成，附件由扩肛器、肛门镜、弹力线、上圈器组件组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/28 |
| 生效日期 | 2023/7/28 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
