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扬州市华威医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192081180”基本信息
注册证编号苏械注准20192081180 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州市华威医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇工业园
生产地址扬州市头桥镇工业园南华路1号
产品名称一次性使用湿化鼻氧管
管理类别第二类
型号规格HW-A-Ⅰ-S、HW-A-Ⅱ-S、HW-A-Ⅲ-S、HW-A-Ⅳ-S、HW-A-Ⅴ-S、HW-B-Ⅰ-S、HW-B-Ⅱ-S、HW-B-Ⅲ-S、HW-B-Ⅳ-S、HW-B-Ⅴ-S、HW-C-Ⅰ-S、HW-C-Ⅱ-S、HW-C-Ⅲ-S、HW-C-Ⅳ-S、HW-C-Ⅴ-S、HW-D-Ⅰ-S、HW-D-Ⅱ-S、HW-D-Ⅲ-S、HW-D-Ⅳ-S、HW-D-Ⅴ-S、HW-A-Ⅰ、HW-A-Ⅱ、HW-A-Ⅲ、HW-A-Ⅳ、HW-A-Ⅴ、HW-B-Ⅰ、HW-B-Ⅱ、HW-B-Ⅲ、HW-B-Ⅳ、HW-B-Ⅴ、HW-C-Ⅰ、HW-C-Ⅱ、HW-C-Ⅲ、HW-C-Ⅳ、HW-C-Ⅴ、HW-D-Ⅰ、HW-D-Ⅱ、HW-D-Ⅲ、HW-D-Ⅳ、HW-D-Ⅴ
结构及组成/主要组成成分一次性使用湿化鼻氧管由湿化装置和鼻氧管组成。湿化装置按结构不同分A、B、C、D型四种;鼻氧管按结构不同分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型五种;可带湿化液。湿化装置采用符合GB/T12670-2008 聚丙烯(PP)树脂制成,发泡器由聚氨酯或聚乙烯醇化合成泡沫材料制成。鼻氧管、面罩采用符合GB15593-1995规定软聚氯乙烯的材料制成。湿化液采用符合《中华人民共和国药典》(2015版)要求的纯化水制成。产品采用钴60辐照灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途适用于与输氧系统连接,供临床湿化吸氧用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/10/11
生效日期2019/10/11
有效期至2024/10/10
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