| 注册证编号 | 苏械注准20192081180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市华威医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇工业园南华路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HW-A-Ⅰ-S、HW-A-Ⅱ-S、HW-A-Ⅲ-S、HW-A-Ⅳ-S、HW-A-Ⅴ-S、HW-B-Ⅰ-S、HW-B-Ⅱ-S、HW-B-Ⅲ-S、HW-B-Ⅳ-S、HW-B-Ⅴ-S、HW-C-Ⅰ-S、HW-C-Ⅱ-S、HW-C-Ⅲ-S、HW-C-Ⅳ-S、HW-C-Ⅴ-S、HW-D-Ⅰ-S、HW-D-Ⅱ-S、HW-D-Ⅲ-S、HW-D-Ⅳ-S、HW-D-Ⅴ-S、HW-A-Ⅰ、HW-A-Ⅱ、HW-A-Ⅲ、HW-A-Ⅳ、HW-A-Ⅴ、HW-B-Ⅰ、HW-B-Ⅱ、HW-B-Ⅲ、HW-B-Ⅳ、HW-B-Ⅴ、HW-C-Ⅰ、HW-C-Ⅱ、HW-C-Ⅲ、HW-C-Ⅳ、HW-C-Ⅴ、HW-D-Ⅰ、HW-D-Ⅱ、HW-D-Ⅲ、HW-D-Ⅳ、HW-D-Ⅴ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管由湿化装置和鼻氧管组成。湿化装置按结构不同分A、B、C、D型四种；鼻氧管按结构不同分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型五种；可带湿化液。湿化装置采用符合GB/T12670-2008 聚丙烯(PP)树脂制成，发泡器由聚氨酯或聚乙烯醇化合成泡沫材料制成。鼻氧管、面罩采用符合GB15593-1995规定软聚氯乙烯的材料制成。湿化液采用符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求的纯化水制成。产品采用钴60辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与输氧系统连接,供临床湿化吸氧用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
