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江苏华东医疗器械实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162080804”基本信息
注册证编号苏械注准20162080804 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市广陵区头桥镇通达路88号
生产地址扬州市广陵区头桥镇通达路88号
产品名称一次性使用湿化鼻氧管
管理类别第二类
型号规格B型、M型
结构及组成/主要组成成分一次性使用湿化鼻氧管由湿化瓶和鼻氧管/面罩两部分组成,湿化瓶由瓶盖、瓶身、芯杆、过滤器、湿化液(选配)组成;鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通接头、鼻架/鼻塞、耳挂固定(选用)组成;面罩由罩体、罩体接头、输氧管、氧源接头、鼻卡和松紧带组成。鼻氧管、面罩采用符合GB/T15593-1995中的软聚氯乙烯材料制成;湿化瓶采用符合YY0114-1993中的聚乙烯材料制成;湿化液采用符合《中华人民共和国药典》(2015版)要求的注射用水制成。按组合不同分为B型(湿化瓶和鼻氧管)和M型(湿化瓶和面罩)两种。该产品以无菌状态提供,鼻氧管、面罩、湿化瓶(不带湿化液)经环氧乙烷灭菌,湿化瓶(带湿化液)经钴-60辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途连接供氧装置,供病人湿润、输送氧气用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/1/27
生效日期2021/1/27
有效期至2026/1/26
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