| 注册证编号 | 苏械注准20162080804 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | B型、M型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管由湿化瓶和鼻氧管/面罩两部分组成，湿化瓶由瓶盖、瓶身、芯杆、过滤器、湿化液（选配）组成；鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通接头、鼻架/鼻塞、耳挂固定（选用）组成；面罩由罩体、罩体接头、输氧管、氧源接头、鼻卡和松紧带组成。鼻氧管、面罩采用符合GB/T15593-1995中的软聚氯乙烯材料制成；湿化瓶采用符合YY0114-1993中的聚乙烯材料制成；湿化液采用符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求的注射用水制成。按组合不同分为B型（湿化瓶和鼻氧管）和M型（湿化瓶和面罩）两种。该产品以无菌状态提供，鼻氧管、面罩、湿化瓶（不带湿化液）经环氧乙烷灭菌，湿化瓶（带湿化液）经钴-60辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 连接供氧装置，供病人湿润、输送氧气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
