| 注册证编号 | 苏械注准20152021268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用三腔取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SFSE-12-A-T, SFSE-12-B-T, SFSE-15-A-T, SFSE-15-B-T, SFSE-18-A-T, SFSE-18-B-T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔、二通阀、推送器组成。球囊囊体采用乳胶（Latex）制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙（PA）制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜下从胆管系统中取出结石、在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/18 |
| 生效日期 | 2024/6/18 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
