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苏州法兰克曼医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152021268”基本信息
注册证编号苏械注准20152021268 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰南路108号
生产地址苏州高新区锦峰南路108号
产品名称一次性使用三腔取石球囊
管理类别第二类
型号规格SFSE-12-A-T, SFSE-12-B-T, SFSE-15-A-T, SFSE-15-B-T, SFSE-18-A-T, SFSE-18-B-T
结构及组成/主要组成成分一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔、二通阀、推送器组成。球囊囊体采用乳胶(Latex)制成,导管采用聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成,联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙(PA)制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类,每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于在内窥镜下从胆管系统中取出结石、在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/18
生效日期2024/6/18
有效期至2025/9/23
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