| 注册证编号 | 苏械注准20212020950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 产品名称 | 一次性使用三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VDK-TBD-4/5/6-40-90、VDK-TBD-4/5/6-40-120、VDK-TBD-4/5/6-40-180、VDK-TBD-4/5/6-40-200、VDK-TBD-6/7/8-40-90、VDK-TBD-6/7/8-40-120、VDK-TBD-6/7/8-40-180、VDK-TBD-6/7/8-40-200、VDK-TBD-6/7/8-60-90、VDK-TBD-6/7/8-60-120、VDK-TBD-6/7/8-60-180、VDK-TBD-6/7/8-60-200、VDK-TBD-8/9/10-40-90、VDK-TBD-8/9/10-40-120、VDK-TBD-8/9/10-40-180、VDK-TBD-8/9/10-40-200、VDK-TBD-8/9/10-60-90、VDK-TBD-8/9/10-60-120、VDK-TBD-8/9/10-60-180、VDK-TBD-8/9/10-60-200、VDK-TBD-10/11/12-40-90、VDK-TBD-10/11/12-40-120、VDK-TBD-10/11/12-40-180、VDK-TBD-10/11/12-40-200、VDK-TBD-10/11/12-60-90、VDK-TBD-10/11/12-60-120、VDK-TBD-10/11/12-60-180、VDK-TBD-10/11/12-60-200、VDK-TBD-12/13.5/15-40-90、VDK-TBD-12/13.5/15-40-120、VDK-TBD-12/13.5/15-40-180、VDK-TBD-12/13.5/15-40-200、VDK-TBD-12/13.5/15-60-90、VDK-TBD-12/13.5/15-60-120、VDK-TBD-12/13.5/15-60-180、VDK-TBD-12/13.5/15-60-200、VDK-TBD-15/16.5/18-60-90、VDK-TBD-15/16.5/18-60-120、VDK-TBD-15/16.5/18-60-180、VDK-TBD-15/16.5/18-60-200、VDK-TBD-15/16.5/18-60-230、VDK-TBD-15/16.5/18-80-90、VDK-TBD-15/16.5/18-80-120、VDK-TBD-15/16.5/18-80-180、VDK-TBD-15/16.5/18-80-200、VDK-TBD-15/16.5/18-80-230、VDK-TBD-18/19/20-60-90、VDK-TBD-18/19/20-60-180、VDK-TBD-18/19/20-60-200、VDK-TBD-18/19/20-60-230、VDK-TBD-18/19/20-80-90、VDK-TBD-18/19/20-80-180、VDK-TBD-18/19/20-80-200、VDK-TBD-18/19/20-80-230 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三级球囊扩张导管主要由导引头、球囊、显影标志、导管、护套管、手柄、导丝锁紧装置、球囊保护套和导引钢丝组成，其中导引钢丝由芯丝和绕丝组成，绕丝表面有PTFE涂层。按囊体直径、囊体长度、导管直径、工作长度、导引钢丝长度分为若干规格型号，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，用于消化道狭窄扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
