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江苏唯德康医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212020950”基本信息
注册证编号苏械注准20212020950 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏武进经济开发区果香路52号
生产地址江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧
产品名称一次性使用三级球囊扩张导管
管理类别第二类
型号规格VDK-TBD-4/5/6-40-90、VDK-TBD-4/5/6-40-120、VDK-TBD-4/5/6-40-180、VDK-TBD-4/5/6-40-200、VDK-TBD-6/7/8-40-90、VDK-TBD-6/7/8-40-120、VDK-TBD-6/7/8-40-180、VDK-TBD-6/7/8-40-200、VDK-TBD-6/7/8-60-90、VDK-TBD-6/7/8-60-120、VDK-TBD-6/7/8-60-180、VDK-TBD-6/7/8-60-200、VDK-TBD-8/9/10-40-90、VDK-TBD-8/9/10-40-120、VDK-TBD-8/9/10-40-180、VDK-TBD-8/9/10-40-200、VDK-TBD-8/9/10-60-90、VDK-TBD-8/9/10-60-120、VDK-TBD-8/9/10-60-180、VDK-TBD-8/9/10-60-200、VDK-TBD-10/11/12-40-90、VDK-TBD-10/11/12-40-120、VDK-TBD-10/11/12-40-180、VDK-TBD-10/11/12-40-200、VDK-TBD-10/11/12-60-90、VDK-TBD-10/11/12-60-120、VDK-TBD-10/11/12-60-180、VDK-TBD-10/11/12-60-200、VDK-TBD-12/13.5/15-40-90、VDK-TBD-12/13.5/15-40-120、VDK-TBD-12/13.5/15-40-180、VDK-TBD-12/13.5/15-40-200、VDK-TBD-12/13.5/15-60-90、VDK-TBD-12/13.5/15-60-120、VDK-TBD-12/13.5/15-60-180、VDK-TBD-12/13.5/15-60-200、VDK-TBD-15/16.5/18-60-90、VDK-TBD-15/16.5/18-60-120、VDK-TBD-15/16.5/18-60-180、VDK-TBD-15/16.5/18-60-200、VDK-TBD-15/16.5/18-60-230、VDK-TBD-15/16.5/18-80-90、VDK-TBD-15/16.5/18-80-120、VDK-TBD-15/16.5/18-80-180、VDK-TBD-15/16.5/18-80-200、VDK-TBD-15/16.5/18-80-230、VDK-TBD-18/19/20-60-90、VDK-TBD-18/19/20-60-180、VDK-TBD-18/19/20-60-200、VDK-TBD-18/19/20-60-230、VDK-TBD-18/19/20-80-90、VDK-TBD-18/19/20-80-180、VDK-TBD-18/19/20-80-200、VDK-TBD-18/19/20-80-230
结构及组成/主要组成成分一次性使用三级球囊扩张导管主要由导引头、球囊、显影标志、导管、护套管、手柄、导丝锁紧装置、球囊保护套和导引钢丝组成,其中导引钢丝由芯丝和绕丝组成,绕丝表面有PTFE涂层。按囊体直径、囊体长度、导管直径、工作长度、导引钢丝长度分为若干规格型号,该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途与内窥镜配套使用,用于消化道狭窄扩张。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/26
生效日期2023/10/26
有效期至2026/6/6
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