| 注册证编号 | 苏械注准20222030353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南微纽诺医学科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科三路10号203室 |
| 生产地址 | 委托生产地址：南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用三叉神经压迫球囊装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三叉神经压迫球囊装置根据导管腔数不同分为S型和D型两种，该产品由球囊装置、穿刺鞘和推注器（仅S型适用）或推注器辅件（仅D型适用）三部分组成。S型球囊装置由显影环、球囊组件、导管组件、二通旋塞组成，穿刺鞘由穿刺鞘帽、穿刺鞘外管和针芯组成；D型球囊装置由显影环、球囊组件、导管、Y阀、支撑丝组成，穿刺鞘由穿刺鞘帽、穿刺鞘外管、针芯、刺探针和扩张针组成 。该产品依据球囊装置导管长度和穿刺鞘外管长度（仅D型适用）的不同，共分为30个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在X线透视监视下，用于对三叉神经痛进行治疗（产品不接触血液循环系统和中枢神经系统）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/16 |
| 生效日期 | 2022/12/16 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
