注册证编号 | 苏械注准20192140948 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧,15号楼303、305室 |
产品名称 | 一次性使用桡动脉止血器 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | KRAT-L0;KRAT-M0;KRAT-S0 ; KRAT-L1;KRAT-M1;KRAT-S1 ; |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用桡动脉止血器由绑带(压紧球囊、支撑板、搭扣、腕带)、延长管、单向阀、空气注射器及安全气囊(选配)组成。压紧球囊、安全气囊、延长管和腕带由聚氨基甲酸酯(PU)制成,支撑板由聚碳酸酯(PC)材质制成,搭扣由尼龙材料制成,单向阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成同时单向阀内部使用硅胶材质,空气注射器由聚丙烯(PP)制成。本产品根据绑带长度和有无气囊分为六种型号。本产品属于无菌医疗器械,采用环氧乙烷灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 适用于桡动脉介入穿刺后对穿刺部位进行压迫止血。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/25 |
生效日期 | 2023/5/25 |
有效期至 | 2024/8/11 |