| 注册证编号 | 苏械注准20192140948 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 产品名称 | 一次性使用桡动脉止血器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KRAT-L0；KRAT-M0；KRAT-S0 ； KRAT-L1；KRAT-M1；KRAT-S1 ； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用桡动脉止血器由绑带（压紧球囊、支撑板、搭扣、腕带）、延长管、单向阀、空气注射器及安全气囊（选配）组成。压紧球囊、安全气囊、延长管和腕带由聚氨基甲酸酯（PU）制成，支撑板由聚碳酸酯（PC）材质制成，搭扣由尼龙材料制成，单向阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成同时单向阀内部使用硅胶材质，空气注射器由聚丙烯（PP）制成。本产品根据绑带长度和有无气囊分为六种型号。本产品属于无菌医疗器械，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于桡动脉介入穿刺后对穿刺部位进行压迫止血。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
