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苏州市倍咏医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202020299”基本信息
注册证编号苏械注准20202020299 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州市倍咏医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区
生产地址苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区,苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区
产品名称一次性使用取石球囊导管
管理类别第二类
型号规格BY-RB-15-S/20-A BY-RB-18-S/20-A BY-RB-20-S/20-A BY-RB-15-S/20-B BY-RB-18-S/20-B BY-RB-20-S/20-B BY-RB-15-L/20-A BY-RB-18-L/20-A BY-RB-20-L/20-A BY-RB-15-L/20-B BY-RB-18-L/20-B BY-RB-20-L/20-B
结构及组成/主要组成成分一次性使用取石球囊导管由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成,配件为充盈装置。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途手术中在内窥镜下操作,用于从胆管取出结石,包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石,或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/9
生效日期2023/5/9
有效期至2025/3/29
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