| 注册证编号 | 苏械注准20202020299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区,苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BY-RB-15-S/20-A BY-RB-18-S/20-A BY-RB-20-S/20-A BY-RB-15-S/20-B BY-RB-18-S/20-B BY-RB-20-S/20-B BY-RB-15-L/20-A BY-RB-18-L/20-A BY-RB-20-L/20-A BY-RB-15-L/20-B BY-RB-18-L/20-B BY-RB-20-L/20-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊导管由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
