| 注册证编号 | 苏械注准20192020053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SRB-9/12-18、SRB-9/12-20、SRB-9/12-23、SRB-9/12-27、SRB-12/15-18、SRB-12/15-20、SRB-12/15-23、SRB-12/15-27、SRB-15/18-18、SRB-15/18-20、SRB-15/18-23、SRB-15/18-27、SRB-18/21-18、SRB-18/21-20、SRB-18/21-23、SRB-18/21-27、SRB-9/12/15-18、SRB-9/12/15-20、SRB-9/12/15-23、SRB-9/12/15-27、SRB-12/15/18-18、SRB-12/15/18-20、SRB-12/15/18-23、SRB-12/15/18-27、SRB-15/18/21-18、SRB-15/18/21-20、SRB-15/18/21-23、SRB-15/18/21-27 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由球囊囊体、显影环、导管、连接件组件、二通阀、推注器组成。产品根据球囊充入额定不同气体所对应的囊体直径不同分为二级式和三级式，按球囊直径，工作长度分为不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过内窥镜从胆管系统中取出结石，或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
