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常州市久虹医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152020074”基本信息
注册证编号苏械注准20152020074 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市久虹医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所武进区湖塘镇鸣新中路256号
生产地址江苏省常州市武进区长扬路22号3幢, 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号
产品名称一次性使用取石球囊
管理类别第二类
型号规格JHY-BAL-18(23、24、26)-8(8.5、9、10、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、20)-A(B);JHY-BAL-18(23、24、26)-8/11(8.5/11.5、9/12、10/13、11/14、12/15、13/16、14/17、15/18、16/20)-A(B);JHY-BAL-18(23、24、26)-8/11/14(8.5/11.5/15、8.5/12/15、9/11/13、9/12/15、10/13/16、12/15/18、15/18/20) -A(B)。
结构及组成/主要组成成分一次性使用取石球囊由球囊(NR)、显影标志、导管(Pebax)、手柄(TPU、ABS)、标准接头(PC、ABS)、两通(PC)、支撑杆(06Cr19Ni10或NiTi、PC)组成,按球囊特征不同分为双腔和三腔两种型式,按球囊直径和导管直径不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于胆道内取石,包括泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/22
生效日期2022/6/22
有效期至2024/10/30
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