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江苏萨格瑞尔医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152021113”基本信息
注册证编号苏械注准20152021113 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏萨格瑞尔医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省丹阳市开发区齐梁路19号科创园D1座
生产地址江苏省丹阳市开发区齐梁路19号科创园D1座
产品名称一次性使用切口扩张器
管理类别第二类
型号规格SGQA 50/40-40/100、SGQA 60/50-50/100、SGQA 70/70-60/150、SGQA 80/90-80/150、SGQA 90/100-90/150、SGQA 100/120-100/150、SGQA 120/130-120/250、SGQA 130/140-150/250、SGQA 150/160-150/250、SGQA 180/190-180/250、SGQA 220/230-220/250、SGQA 270/280-270/250、SGQA 320/330-320/250、SGQB 40/30-20/25、SGQB 40/30-20/35、SGQB 50/40-15/35、SGQB 50/40-25/25、SGQB 50/40-25/35、SGQB 60/50-30/35、SGQB 70/60-35/40、SGQB 120/100-60/40、SGQB 150/130-80/40、SGQB 70/60-35/5、SGQB 70/60-35/10、SGQB 100/50-25/5、SGQB 100/50-35/5、SGQB 100/50-25/10、SGQB 100/50-35/10、SGQB 150/70-60/5、SGQB 150/70-60/10、SGQB 150/70-80/5、SGQB 150/70-80/10、SGQC 40/30-20/25、SGQC 40/30-20/35、SGQC 50/40-15/35、SGQC 50/40-25/25、SGQC 50/40-25/35、SGQC 60/50-30/35、SGQC 70/60-35/40、SGQC 120/100-60/40、SGQC 150/130-80/40、SGQD 80/40-25/25、SGQD 100/50-30/35、SGQD 120/60-35/40、SGQD 150/70-40/40
结构及组成/主要组成成分一次性使用切口扩张器由外环、置入环和通道组成。根据外形结构分为SGQA、SGQB、SGQC、SGQD四种型式。SGQA型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造;通道选用聚氨酯薄膜制造。SGQB、SGQC、SGQD型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造,通道选用硅胶材料制造。可选配保护盖和穿刺器。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于内窥镜手术以及小切口手术,尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术扩张切口视野。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2025/8/25
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