| 注册证编号 | 苏械注准20192020504 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江阴市康捷医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号 |
| 生产地址 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼 |
| 产品名称 | 一次性使用切口扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KJQA：60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/200、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250；KJQB：40/30-15/25、50/40-15/20、50/40-25/25、50/50-25/30、60/50-25/25、60/50-25/50、70/60-35/50、70/70-35/25、70/70-35/30、70/70-35/40、100/50-35/10、120/100-60/25、120/100-60/40、120/100-60/70、120/120-60/25、120/120-60/40、150/70-60/15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口扩张器由外环、置入环和通道组成，根据外形结构分为KJQA和KJQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度不同，KJQA型共分为八种规格，KJQB型共分为十七种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腔镜手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
