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苏州法兰克曼医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152020803”基本信息
注册证编号苏械注准20152020803 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰南路108号
生产地址苏州高新区锦峰南路108号
产品名称一次性使用切割吻(缝)合器及组件
管理类别第二类
型号规格HJG-D40B、HJG-D40Z、HJG-D40H、HJG-D60Z、HJG-D60H、HJG-D80Z、HJG-D80H、TCLS-D40W、TCLS-D40B、TCLS-D40G、TCLS-D60B、TCLS-D60G、TCLS-D80B、TCLS-D80G
结构及组成/主要组成成分一次性使用切割吻(缝)合器及组件由组件、器身、手柄、滑动钮、击发手柄、锁柄、释放钮、缝合钉组成。缝合钉材料采用TA1G或TA2G,器身架材料选用12Cr18Ni9,切刀材料选用12Cr17Ni7,组件材料选用PC。按产品颜色不同分为两类,每类按缝合厚度和长度不同分为7种规格。每把吻合器配一个组件。产品采用辐照灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途适用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/6/19
生效日期2020/6/19
有效期至2025/6/18
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